규제 및 컴플라이언스 고지

시행일: 2026년 3월 20일
최종 수정일: 2026년 8월 11일

 

 

1. 의료 전문가를 위한 안내

본 웹사이트에서 제공되는 모든 제품 정보 및 자료는 면허를 보유한 치과 전문가 및 관련 산업 종사자만을 대상으로 합니다.
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2. 제품의 규제 상태

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본 웹사이트에 제품이 게재되어 있다고 하여 이는 특정 국가에서의 판매 또는 사용 허가를 구성하지 않습니다.
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3. 유럽연합(EU)

유럽연합에서 유통되는 제품은 Regulation (EU) 2017/745(MDR)의 요건을 준수합니다. 해당되는 경우, 전환 기간 중 시장에 출시된 일부 제품은 Regulation (EU) 2017/745 제120조에 따른 Legacy Devices에 해당할 수 있으며, 동 규정에 명시된 연장된 유효 기간 및 조건에 엄격히 따라 계속 제공됩니다. 본 웹사이트에서 제공되는 정보는 Regulation (EU) 2017/745 제7조(Claims)의 취지에 따라 작성되었습니다.

 

4. 미국(FDA)

미국에서 제공되는 제품 정보는 관련 제품의 미국 식품의약국(FDA) 규제 상태(허가 또는 승인 등) 및 그에 수반되는 요건의 범위로 한정됩니다.
의학적 결정 및 제품 사용은 승인된 라벨링 및 사용설명서(IFU)에 근거하여야 합니다. 본 웹사이트의 정보는 이러한 승인된 라벨링을 대체하거나 이에 우선하지 않습니다.
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5. 기타 국가

캐나다, 일본, 호주 및 기타 관할권에서 제품의 판매 및 사용은 해당 국가의 규제 요건의 적용을 받습니다.
이용자는 자신의 관할권에서 제품을 사용하기 전에 제품의 규제 승인 상태를 확인할 책임이 있습니다.

 

6. 임상 및 기술 정보

본 웹사이트에서 제공되는 임상 자료, 사례 연구, 기술 데이터 및 성능 정보는 일반적인 정보 제공 목적으로만 제공되며, 개별 환자에 대한 치료 결과를 보장하지 않습니다. 임상 결과는 개별 임상 조건 및 전문가의 판단에 따라 달라질 수 있습니다. 본 웹사이트에 제시된 임상 정보는 정보 제공을 위한 요약이며, 완전한 규제 문서 또는 승인된 제품 라벨링을 대체하지 않습니다.

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7. 광고 및 표시의 해석

본 웹사이트에서 사용되는 설명, 이미지, 영상 및 마케팅 문구는 오로지 일반적인 제품 특성을 설명하기 위한 것이며, 의학적 효능 또는 치료 결과를 보장하는 것으로 해석되지 않습니다. 모든 콘텐츠는 각 관할권의 적용 규정에서 허용하는 범위 내에서 제공되며, 그러한 판촉이 허용되지 않는 국가에서는 광고 또는 판촉으로 해석되지 않습니다.

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8. 규제 변경

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9. 임상시험용 또는 연구용 사용

달리 명시적으로 기재되지 않는 한, 본 웹사이트에 제시된 제품은 임상시험용 또는 실험용 사용을 목적으로 하지 않습니다.
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